广东抽验全省避孕套两批次产品不合格
来源： 中国经济网 发布日期：2017-08-11
中国经济网北京8月11日讯 (记者 吴晓薇) 为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了专项监督抽验,并在今日发布《广东省医疗器械质量公告》(以下简称《公告》)。共抽验天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验产品样品89批,2批样品被检验项目不符合标准要求。
《公告》指出,本次天然胶乳橡胶避孕套专项监督抽验产品共抽验样品89批,涉及我省21个地市,8家生产企业(进口总代理单位),55家经营企业,6家医疗机构以及17家省外生产企业(进口总代理单位)。
依据GB7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》、GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分:声称质量水平的评定程序》、注册产品标准/产品技术要求,对尺寸、未经老化爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性、包装和标志共6项指标进行检验。
经检验,高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套(光面 香味型)主要问题为未经老化爆破体积和爆破压力;广东汇通乳胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套(光面型)主要问题为针孔。
广东食药监局表示,对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。
